KI SpotlightNewsMHRA legt 44 Empfehlungen für KI-Regulierung im Gesundheitswesen vor
MHRA fordert neue Gesetze, Regierung verweist auf laufende Reform
Mit KI erstellt◆ Fakten auf einen Blick
- Die MHRA hat 44 Empfehlungen veröffentlicht, um ihre Richtlinien angesichts der zunehmenden Nutzung von KI im Gesundheitswesen zu aktualisieren.
- Zu den Empfehlungen gehören: kontinuierliche Überwachung von KI-Produkten und Entzug der Zulassung bei Fehlfunktion oder nachlassender Wirksamkeit; Patientenrecht auf Information über KI-Einsatz; Befugnis, Entwickler bei Nichteinhaltung von Standards zu bestrafen; ein KI-„L-Platten“-System zur überwachten Erprobung neuer Modelle.
- Der Bericht wurde von einer unabhängigen Kommission erstellt und basiert auf Beiträgen von mehr als 12.000 Menschen, darunter Patienten und Kliniker.
- Die MHRA reguliert alle Medizinprodukte und lizenziert Behandlungsmedikamente im Vereinigten Königreich.
- Medizinprodukte in Großbritannien – einschließlich Software und KI, die als Medizinprodukt gelten – unterliegen den UK Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002/618, in der geänderten Fassung), nicht direkt der EU-Medizinprodukteverordnung.
- Der AI Airlock, ein regulatorischer Sandkasten, wurde im Frühjahr 2024 gestartet, um neuartige regulatorische Fragen zu KI zu klären.
MHRA legt 44 Empfehlungen für KI-Regulierung vor
Die britische Arzneimittel- und Medizinprodukteaufsicht MHRA hat 44 Empfehlungen veröffentlicht, um ihre Richtlinien für KI im Gesundheitswesen zu aktualisieren. Kernforderungen sind: kontinuierliche Überwachung von KI-Produkten mit Zulassungsentzug bei Fehlfunktion oder nachlassender Wirksamkeit; ein Patientenrecht auf Information über KI-Einsatz; Sanktionsmöglichkeiten gegen Entwickler bei Nichteinhaltung von Standards; sowie ein „L-Platten“-System zur überwachten Erprobung neuer Modelle.
Regierung hält bestehende Reform für ausreichend
Die MHRA fordert neue Gesetze für KI-Produkte im Gesundheitswesen. Die Regierung verweist dagegen auf die laufende Reform der UK Medical Devices Regulations 2002 und sieht diese als geeignet an, da sie Patienten schützen und zugleich Innovationen unterstützen soll und mit den meisten Empfehlungen des Regulatory Horizons Council übereinstimmt.
