KI SpotlightNewsVara erhält weltweit erste CE-Zertifizierung für autonome KI im Mammographie-Screening
Das Berliner Unternehmen darf als erstes ein KI-System einsetzen, das normale Mammogramme ohne Radiologen abschließt – zugelassen nur für organisierte Screening-Programme.
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◆ Fakten auf einen Blick
- Vara (MX Healthcare GmbH) hat eine CE-Zertifizierung unter der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) erhalten.
- Die Zertifizierung ist als Klasse IIb eingestuft.
- Das System führt eine autonome Triage durch: Es klassifiziert Mammogramme als eindeutig normal und schließt diese Fälle ohne Radiologen ab; alle anderen Fälle werden an mindestens einen Radiologen weitergeleitet.
- Die Zulassung gilt ausschließlich für organisierte Bevölkerungs-Screening-Programme, nicht für symptomatische Patientinnen oder diagnostische Abklärung.
- Vara hat ein Monitoring-System namens ATMON zur Überwachung der KI-Leistung im klinischen Einsatz.
- Vara hat große klinische Studien durchgeführt, darunter die PRAIM-Studie mit 100.000 Teilnehmern und eine prospektive Studie mit etwa 0,5 Millionen Frauen (laut Herstellerangaben).
Vara erhält weltweit erste CE-Zertifizierung für autonome KI im Mammographie-Screening
Vara (MX Healthcare GmbH) hat eine CE-Zertifizierung unter der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) erhalten. Nach Angaben des Unternehmens ist es das weltweit erste KI-System, das im organisierten Brustkrebs-Screening Mammogramme eigenständig als normal einstuft und ohne Radiologenprüfung abschließt. Die Zertifizierung ist als Klasse IIb eingestuft. Bisherige KI-Systeme in der Mammographie waren lediglich unterstützend: Sie markierten verdächtige Regionen oder bewerteten deren Auffälligkeit, die Befundung blieb jedoch immer einem Radiologen vorbehalten. Vara begründet den Schritt mit dem wachsenden Druck auf Screening-Programme: Rund 97 Prozent der Mammogramme sind normal, gleichzeitig schrumpft die Zahl der Radiologen und die Altersgrenzen für das Screening werden ausgeweitet. In vielen europäischen Programmen wird jedes Mammogramm doppelt befundet. Die neue Zulassung erlaubt es dem System, einen Teil der normalen Aufnahmen selbstständig abzuschließen.
Autonome Triage nur im organisierten Screening-Programm
Die Zulassung beschreibt eine autonome Triage. Das KI-System klassifiziert Mammogramme als eindeutig normal und schließt diese Fälle ohne radiologische Befundung ab. Alle übrigen Aufnahmen werden weiterhin an mindestens einen Radiologen übergeben. Es handelt sich damit um eine Vorsortierung, nicht um eine Diagnose: Das System entscheidet nicht, wer Krebs hat, sondern welche Scans ein Mensch nicht mehr ansehen muss. Die Zulassung gilt ausschließlich für organisierte Bevölkerungs-Screening-Programme. Für symptomatische Patientinnen oder die diagnostische Abklärung ist das System nicht zugelassen. Vara betont, dass die verdächtigen Fälle weiterhin vollständig von Radiologen befundet werden.
Studien mit Hunderttausenden Teilnehmerinnen und Monitoring-System
Vara verweist auf große klinische Studien. Die PRAIM-Studie umfasste nach Unternehmensangaben 100.000 Teilnehmerinnen; eine weitere prospektive Studie lief laut Hersteller mit etwa 0,5 Millionen Frauen. Zur Überwachung der KI-Leistung im klinischen Einsatz hat Vara ein Monitoring-System namens ATMON entwickelt. Es soll sicherstellen, dass die in Studien validierten Ergebnisse auch nach der Einführung stabil bleiben. Die hohe Normalrate von etwa 97 Prozent der Screening-Mammogramme bildet die Grundlage dafür, dass ein Teil der Fälle ohne radiologische Befundung abgeschlossen werden kann.
